UE ułatwi import substancji czynnych z Singapuru. Co zmienia decyzja Komisji Europejskiej?

Singapur dołączy do wykazu państw trzecich, których systemy regulacyjne dotyczące substancji czynnych zostały uznane za zapewniające poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny unijnemu. Podstawą zmiany jest decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2026/2347 z 23 października 2026 r. Dla przedsiębiorstw farmaceutycznych oznacza to zniesienie jednego z wymogów dokumentacyjnych dotyczących importu API wytwarzanych w Singapurze.

Singapur uzyskał pozytywną ocenę Komisji Europejskiej

Jak poinformowała Komisja Europejska 28 października 2026 r., ocena singapurskiego systemu regulacyjnego objęła przepisy dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), a także mechanizmy kontroli i egzekwowania wymagań wobec producentów substancji czynnych.

Singapur wystąpił o uznanie równoważności swojego systemu 11 lutego 2025 r. Komisja przeanalizowała dokumentację przekazaną przez singapurski urząd Health Sciences Authority (HSA) oraz przeprowadziła ocenę systemu nadzoru na miejscu w dniach 18–25 marca 2026 r. Obejmowała ona również obserwację dwóch inspekcji.

Na podstawie przeprowadzonej oceny Komisja stwierdziła, że singapurski system regulacyjny zapewnia poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny standardom obowiązującym w Unii Europejskiej.

Co zmieni się w imporcie substancji czynnych?

Zgodnie z unijnymi przepisami import substancji czynnych z państw trzecich co do zasady wymaga pisemnego potwierdzenia (written confirmation) wydanego przez właściwy organ państwa eksportującego. Dokument potwierdza spełnianie odpowiednich wymagań dotyczących GMP i nadzoru nad zakładem wytwórczym.

W przypadku państw znajdujących się w wykazie Komisji Europejskiej wymóg ten nie ma zastosowania.

Włączenie Singapuru do wykazu oznacza więc, że substancje czynne wytwarzane w tym kraju będą mogły być importowane do Unii Europejskiej bez konieczności uzyskiwania takiego potwierdzenia.

Zmiana nie oznacza jednak zwolnienia z obowiązku przestrzegania GMP ani zniesienia pozostałych wymagań dotyczących jakości i bezpieczeństwa substancji czynnych.

Co decyzja oznacza dla producentów leków w Polsce?

Dla przedsiębiorstw farmaceutycznych sprowadzających API wytwarzane w Singapurze zmiana oznacza uproszczenie dokumentacji wymaganej przy imporcie.

Może to usprawnić współpracę z singapurskimi dostawcami, szczególnie w przypadkach, w których uzyskanie pisemnego potwierdzenia stanowiło dodatkowy etap procesu importowego.

Producenci leków nadal pozostają jednak odpowiedzialni za odpowiednią kwalifikację dostawców, ocenę ryzyka jakościowego oraz zapewnienie zgodności wykorzystywanych substancji czynnych z obowiązującymi wymaganiami GMP.

Decyzja Komisji dotyczy wyłącznie określonego wymogu dokumentacyjnego. Nie zastępuje procedur zapewnienia jakości obowiązujących w przedsiębiorstwach farmaceutycznych.

Nowe przepisy od 15 listopada 2026 r.

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2026/2347 z 23 października 2026 r. zmienia decyzję 2012/715/UE, rozszerzając wykaz uznanych państw trzecich o Singapur.

Akt został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 26 października 2026 r. i wejdzie w życie 15 listopada 2026 r.